Monitoring literatury lokalnej

Medistyl oferuje ciągły monitoring lokalnych czasopism medycznych (Medical Literature Monitoring) zgodnie z obowiązującym prawodawstwem europejskim, ukierunkowany na nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgłaszanie działań niepożądanych. W podobnym zakresie prowadzimy także monitorowanie literatury weterynaryjnej.

Każdy posiadacz pozwolenia na rejestrację (MAH) jest zobowiązany do prowadzania tzw. literature search, objemującego zarówno literaturę lokalną (local literature monitoring), jak i światową (global literature monitoring).

Nasz zespół specjalistów z odpowiednimi kompetencjami językowymi i specjalistycznymi wyszukuje i monitoruje informacje z zakresu następujących zagadnień: substancje i preparaty lecznicze stosowane u ludzi, wyroby medyczne, szczepionki, weterynaryjne produkty lecznicze, suplementy diety i kosmetyki. Kontrolą objęte jest prawie 1000 lokalnych, głównie nieindeksowanych czasopism i publikacji z prawie wszystkich krajów europejskich. Wbrew powszechnym zwyczajom nie polegamy tylko na abstraktach – wyszukiwanie odbywa się poprzez przeczytanie i analizę całej treści artykułów, co zapewnia kompletność informacji i doskonałe wyniki.

Usługi lokalnego monitorowania literatury

• monitorowanie literatury medycznej (MLM – Medical Literature Monitoring), monitorowanie lokalnej literatury i czasopism pod kątem zgłaszania działań niepożądanych
• doręczanie wyników do 24 godzin (Safety Mail)
• cotygodniowe, comiesięczne dostarczania wyników (raporty)
• rekoncyliacja
• komentarze (w języku lokalnym i/lub angielskim)
• usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – wypełnianie CIOMS, follow-up, ocena medyczna, opisy przypadków, zarządzanie przypadków, tłumaczenie artykułów
• retromonitoring literatury (retrospektywne przeszukiwania, w ustalonym okresie czasu)
• dokumenty do Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR – Periodic Safety Update Report)
• monitorowanie konkurencji i uzyskiwanie informacji na potrzeby marketingu
• konsultacje i doradztwo, seminaria, szkolenia

Monitoring lokalny – aktualne kraje objęte działalnością Medistyl:

• Czechy, Słowacja, Polska, Węgry, Austria, Rumunia, Bułgaria, Ukraina, Słowenia, Rosja (Europa Środkowa i Wschodnia oraz państwa WNP)
• Serbia, Chorwacja, Bośnia i Hercegowina, Macedonia, Albania (Bałkany)
• Estonia, Litwa, Łotwa (kraje bałtyckie)
• Finlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Islandia (Skandynawia)
• Niemcy, Holandia, Francja, Hiszpania, Włochy (Europa Zachodnia)
• Wszystkie pozostałe kraje Europy – usługi gotowe do uruchomienia

Wnioskowana  usługa polega na dostarczeniu potencjalnych zgłoszeń Individual Case Safety Reports (ICSR), będąych informacją wyszukaną w literaturze, w ciągu 24 godzin od ich identyfikacji (usługa Safety Mail, już wprowadzona przez Medistyl). Zazwyczaj usługa ta jest połączona z cotygodniowymi lub comiesięcznymi raportami, które mogą następnie służyć jako niezbędne rekoncyliacjae.

Dostarczane wyniki standardowo obejmują pełne dane bibliograficzne artykułów podane  formacie  Vancouver style citation zgodnie z GVP Module VI, informacjęo zdarzeniuniepożądanym, działaniu niepożądanym lub sytuacji szczególnej, dane konkretnego pacjenta (wiek, płeć), kraj autora i lokalizację wystąpienia zdarzenia – wszystko to w celu uniknięcia dublowania zgłoszeń.

Literatura jest analizowane ze szczególnym uwzględnieniem aspektów dot. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak: zdarzenia niepożądane, działania niepożądane (AE, SAE, ADR), kazuistyki (case reports),  sytuacje szczególne – zastosowanie poza wskazaniem, ciąża, przeciwwskazania, reklamacje dot. produktu, zastosowanie niezgodne ze wskazaniem, uzależęnienarażenie zawodowe, falsyfikaty, błąd medyczny (off-label, product complaints, misuse, abuse, occupational exposure, counterfeit, medication error itd.)

Przy przeglądzie czasopism wykorzystujemy idealną kombinację ludzkiej pracy i sprawdzoneho  oprogramowania, która daje o wiele lepsze wyniki w porównaniu z przeglądaniem zautomatyzowanym.

Nasi specjaliści naprawdę czytają całe artykuły, które następnie wprowadzają do  opracowanej przez Medistyl bazy MedisVigi. Czynnik ludzki eliminuje niepożądane wpływy przeglądania maszynowego, natomiast utworzona baza danych ułatwia pracę, zabezpiecza integralność danych i oferuje kompletny audit trail.

Zaimplementowany system zarządzania jakością (QMS) zapewnia bezpieczeństwo wszystkich procesów z formalnego punktu widzenia, czego dowodem są doskonałe wyniki regularnych audytów wewnętrznych i partnerskich, których przechodzimy od 15 do 20 rocznie.

Każdy podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) jest na podstawie prawa zobowiązany do prowadzenia literature search w literaturze lokalnej, jak i światowej.

Na Medical Literature Monitoring (MLM), oferowanym przez EMA, ninie zawsze można do końca polegać ze względu na ograniczony zakres monitorowanych substancji i zbyt globalną perspektywę. Monitoring międzynarodowych baz danych Medline i Embase także może nie zapewniać kompletnego i terminowego znalezienia wszystkich rekordów z piśmiennictwa lokalnego.

Usługi MLM należy zatem zawsze uzupełnić realnym monitoringiem czasopism na poziomie lokalnym; brak indeksacji wielu czasopism uniemożliwia dostęp do nich za pośrednictwem baz danychsposobem.

Zagwarantujemy Wam dopełnienie wszelkich obowiązków związanych z monitorowaniem literatury medycznej w  zgodzie z wymaganiami czeskiego SÚKL [Państwowego Instytutu Kontroli Leków], ŠÚKL i władz państwowych innych krajów, a także  prawidłową praktyką nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii GVP tak, aby twoja ewentualna inspekcja PV przebiegła gładko. Zawsze możesz na nas liczyć!