Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance)

Nasza firma ma długoletnią tradycję i doświadczenie w branży usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Portfolio oferowanych usług stale się rozwija i rozszerza wraz z rosnącymi wymaganiami naszych klientów i prawodawstwa. Dzięki zaimplementowanemu systemowi zarządzania jakością i regularnym audytom wewnętrznym i zewnętrznym jesteśmy sprawdzonym partnerem w świecie informacji, na którym możesz polegać. Skorzystaj z zespołu specjalistów, którzy są liderami w swojej branży.

Portfolio usług

Monitorowanie literatury światowej i baz danych
Monitoring lokalny leczniczych substancji czynnych i preparatów w czasopismach specjalistycznych (MLM) w zgodzie z GVP, niemal w każdym kraju Europy
Zapewnienie wykwalifikowanej osoby do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz osobyontaktowej, odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w danym regionie (LPPV)
Zapewnienie przedstawiciela albo wsparcie LPPV lub QPPV we wszystkich aspektach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Okresowy Raport o Bezpieczeństwie: Periodic Safety Update Report (PSUR)
Przygotowanie informacji dołączonej do opakowania i streszczanie informacji o preparacie (SPC)
SSpecjalistyczne komentarze, ocena przypadków, medyczna analiza informacji, zarządzanie przypadkiem (case management), opis przypadku (case narative) i follow-up
Analizy retrospektywne i monitorowanie światowych i lokalnych czasopism medycznych
Jednorazowe przeglądy literatury i wyszukiwanie informacje na wymagany temat (dla PSUR, SPC itp.)
Zapewnienie, wsparcie i aktualizacja systemu zarządzania jakością (QMS), np. utworzenie SOP
Usługi z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków
Usługi z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych (materiovigilance)
Konsultacje, seminaria, szkolenia
Tłumaczenia artykułów i informacji prawnych (informacje dołączone do opakowania, PSUR itp.)

Podstawa prawna

Good Pharmacovigilance Practices (GVP) według Europejskiej Agencji Leków (EMA)
- Modul VI (Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products)
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR, wyroby medyczne)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Ustawa nr 378/2007 Dz. U., o produktach leczniczych
Ustawa nr 255/2012 Dz. U., o inspekcji (przepisy dotyczące inspekcji)
Ustawa nr 500/2004 Dz. U., o postępowaniu administracyjnym (kodeks postępowania administracyjnego)
Rozporządzenie nr 228/2008 Dz.U., w sprawie rejestracji produktów leczniczych
Zarządzenie nr 205/2018 Dz.U., zmieniające rozporządzenie nr 228/2008 Dz.U.
Instrukcje SÚKL [Państwowego Instytutu Kontroli Leków] (PHV)