Monitoring lokální literatury

Medistyl nabízí kontinuální monitorování lokálních medicínských odborných časopisů (Medical Literature Monitoring) dle platné evropské legislativy především pro účely farmakovigilance a hlášení nežádoucích účinků. Rovněž provádíme sledování veterinární literatury s obdobným zaměřením.

Každý držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen provádět literature search, jak v lokální literatuře (local literature monitoring), tak světové literatuře (global literature monitoring).

Náš tým specialistů s adekvátními jazykovými a odbornými znalostmi vyhledává a sleduje informace v oblastech: humánní léčivé látky a přípravky, zdravotnické prostředky, vakcíny, veterinární léčivé přípravky, doplňky stravy a kosmetiku v bezmála 1000 lokálních převážně neindexovaných časopisech a publikacích v téměř všech státech Evropy. Oproti běžným zvykům, u nás nevycházíme pouze z abstraktů – vyhledávání je prováděno skutečným čtením plných textů článků, což zajišťuje kompletnost informací a vynikající výsledky.

Služby lokálního sledování literatury

• monitoring medicínské literatury (MLM – Medical Literature Monitoring), monitoring lokální literatury a časopisů pro hlášení NÚ
• doručování výsledků do 24 hodin (Safety Mail)
• týdenní frekvence, měsíční frekvence doručování výsledků (reporty)
• rekonciliace
• komentáře (lokální, anglické)
• nadstavbové služby farmakovigilance – vyplnění CIOMS, follow-up, medicínské zhodnocení, case narrative, case management, překlad článku
• retromonitoring literatury (zpětné retrospektivní hledání do minulosti, určité období)
• podklady pro Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR – Periodic Safety Update Report)
• sledování konkurence a získávání informací pro marketing
• konzultace a poradenství, semináře, školení

Lokální monitoring – aktuální teritoria, kde Medistyl působí:

• Česko, Slovensko, Polsko, Maďarsko, Rakousko, Rumunsko, Bulharsko, Ukrajina, Slovinsko, Rusko (střední a východní Evropa a státy SNS)
• Srbsko, Chorvatsko, Bosna a Hercegovina, Makedonie, Albánie (Balkán)
• Estonsko, Litva, Lotyšsko (Balt)
• Finsko, Švédsko, Norsko, Dánsko, Island (Skandinávie)
• Německo, Nizozemsko, Francie, Španělsko, Itálie (západní Evropa)
• Všechny další státy Evropy – služby jsou připraveny ke spuštění

Lokální monitoring – detaily našich služeb

Žádaným servisem je doručování potenciálních hlášení Individual Case Safety Reports (ICSR) jako záchytů z literatury do 24 hodin od identifikace (služba Safety Mail, jíž zavedl Medistyl). Obvykle je pak tato služba spojena do kombinace s týdenními či měsíčními reporty, které pak mohou sloužit jako nezbytná rekonciliace.

Poskytované výsledky standardně zahrnují kompletní citace článků, včetně Vancouver style citation v souladu s GVP Module VI, informace o nežádoucí události, účinku či speciální situaci, o konkrétním pacientovi (věk, pohlaví), zemi autora a lokalizaci výskytu události – to vše pro možnou eliminaci duplicitních hlášení.

Literatura je prohledávána se zaměřením na aspekty farmakovigilance, jako jsou například: nežádoucí události (AE, SAE), nežádoucí účinky (NÚ, ADR), nedostatečná účinnost, kazuistiky (case reports), speciální situace (off-label, těhotenství, kontraindikace, product complaints, misuse, abuse, occupational exposure, counterfeit, medication error, vliv na životní prostředí atd.).

Při review časopisů využíváme ideální kombinaci lidské práce a validované databázové aplikace, která přináší mnohem lepší výsledky v porovnání s mechanizovaným prohledáváním.

Naši specialisté celé články skutečně čtou a následně indexují do validované, interně vyvinuté databáze MedisVigi. Lidský faktor eliminuje nežádoucí vlivy strojového hledání, a aplikace naopak usnadňuje práci, zabezpečuje integritu dat a poskytuje kompletní audit trail.

Zavedený systém řízení kvality (QMS) přináší zajištění všech procesů po formální stránce, což dokazují vynikající výsledky pravidelných vnitřních a partnerských auditů, kterých absolvujeme 15 až 20 ročně.

Povinnosti držitele

Každý držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je na základě legislativy povinen provádět literature search jak v lokální, tak světové literatuře.

Na Medical Literature Monitoring (MLM), který poskytuje EMA, není možné se vždy zcela spolehnout, vzhledem k rozsahu sledovaných látek a příliš globálnímu pohledu. Rovněž monitoring mezinárodních databází Medline a Embase nemusí zajistit kompletní a včasné nalezení všech záchytů z lokální literatury.

Služby MLM je tedy žádoucí pokaždé doplnit monitoringem časopisů skutečně na lokální úrovni, jelikož tyto nejsou často nikde indexovány, a k informacím tak není možné se jiným způsobem dostat.

Zajistíme vám plnění všech náležitostí sledování medicínské literatury zcela v souladu s požadavky SÚKL, ŠÚKL a národních autorit dalších zemí a také v souladu se správnou farmakovigilanční praxí GVP tak, aby vaše případná PV inspekce proběhla zcela hladce. Na nás se můžete vždy spolehnout!