Nadzór nad wyrobami medycznymi (Materiovigilance)

Oferujemy doradztwo w zakresie monitorowania i bezpieczeństwa wyrobów medycznych (MDR) zgodnie z obowiązującymi przepisami unijnymi i krajowymi, które muszą być zastosowane w praktyce z końcem okresu przejściowego. Przeprowadzimy analizę Twoich obowiązków i wdrożymy je od A do Z, z uwzględnieniem Twoich potrzeb. Oddaj się w ręce ekspertów i zostaw nam swoje problemy.

Portfolio usług

Monitorowanie lokalne wyrobów medycznych w czasopismach specjalistycznych (MLM) zgodnie z prawodawstwem i MDR w prawie wszystkich krajach Europy
Monitorowanie globalne wyrobów medycznych z światowych baz danych
Analizy retrospektywne i monitorowanie światowych i lokalnych czasopism medycznych
Jednorazowe badania na wybrany temat
Doradztwo w zakresie MDR/IVDR (Medical Devices Regulation / In-vitro Diagnostics Regulation)
Przygotowanie Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie: Periodic Safety Update Report (PSUR) dla wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR (wyroby medyczne klasy IIa – min. 1x w ciągu dwóch lat, wyroby medyczne klasy IIb i III – min. 1x w roku)
Przygotowanie podstawowych dokumentów na potrzeby European Database on Medical Devices (EUDAMED)
Przygotowanie dokumentacji badawczej wymaganeh przez jednostkę notyfikowaną (Notified Body) oraz w celu wykazania zgodnościi
Określanie aktualnego stanu wiedzy i technologii (state of the art)
Sporządzanie dokumentacji, ew. również przygotowanie lub kontrola PMS, PMCF zgodnie z rozporządzeniem 2017/745/UE
Sporządzanie dokumentacji, ew. przygotowanie lub kontrola zarządzania ryzykiem (risk managementu) zgodnie z normą ČSN EN ISO 14971:2019
Sporządzanie dokumentacji dot. oceny/aspektu równoważności
Tłumaczenia artykułów i informacji legislacyjnych, komentarze itp.

Podstawa prawna

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro
Ustawa nr 89/2021 Dz. U. i 90/2021 Dz. U. (ustawa o wyrobach medycznych oraz o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro)
Rozporządzenie nr 186/2021 Dz. U. w sprawie wprowadzenia w życie niektórych przepisów ustawy o wyrobach medycznych
Rozporządzenie nr 187/2021 Dz. U., zmieniające rozporządzenie nr 62/2015 Dz. U., w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o wyrobach medycznych