Materiovigilance

Nabízíme poradenství v oblasti sledování a problematiky bezpečnosti zdravotnických prostředků (MDR) v souladu s aktuální EU a národní legislativou, kterou je s koncem přechodného období nutné aplikovat do praxe. Provedeme analýzu vašich povinností a jejich implementaci od A do Z na základě vašich potřeb. Svěřte se do rukou odborníků a vaše problémy přenechte nám.

Portfolio služeb

Lokální monitoring zdravotnických prostředků v odborných časopisech (MLM) v souladu s legislativou a MDR v téměř všech zemích Evropy
Globální monitoring zdravotnických prostředků ze světových databází
Retrospektivní analýzy a monitoring světových i lokálních medicínských časopisů
Jednorázové rešerše na požadované téma
Poradenství v oblasti MDR/IVDR (Medical Devices Regulation / In-vitro Diagnostics Regulation)
Zajištění Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti: Periodic Safety Update Report (PSUR) pro zdravotnické prostředky dle požadavků MDR (ZP třída IIa – min. 1x za dva roky, ZP třída IIb a III – min. 1x ročně)
Zajištění základních dokumentů pro potřeby European Database on Medical Devices (EUDAMED)
Zajištění rešeršních podkladů vyžadovaných notifikovanou osobou (Notified Body) a pro prokázání shody
Zjištění současného stavu vědy a techniky (state of the art)
Zajištění podkladů, ev. i vypracování či kontrola PMS, PMCF podle nařízení 2017/745/EU
Zajištění podkladů, ev. vypracování či kontrola risk managementu podle normy ČSN EN ISO 14971:2019
Zajištění podkladů pro posouzení/aspekt rovnocennosti
Překlady článků a legislativních informací, komentáře apod.

Legislativní základ

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Zákon č. 89/2021 Sb. a 90/2021 Sb. (zákon o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
Vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Vyhláška č. 187/2021 Sb., kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích