Menu

Farmakovigilance

Naše společnost má dlouholetou tradici a zázemí v oblasti služeb farmakovigilance. Portfolio poskytovaných služeb se neustále vyvíjí a rozrůstá společně s požadavky našich zákazníků a příslušné legislativy. Díky zavedenému systému řízení kvality a pravidelným interním a externím auditům jsme prověřeným partnerem ve světě informací, na kterého se můžete spolehnout. Využijte týmu specialistů, kteří jsou špičkou ve svém oboru.

Portfolio služeb

  • Monitoring světové literatury a databází
  • Lokální monitoring léčivých účinných látek a přípravků v odborných časopisech (MLM) v souladu s GVP, téměř ve všech zemích Evropy
  • Zajištění kvalifikované osoby (QPPV) a odpovědné/lokální kontaktní osoby (LPPV)
  • Zajištění zástupce či podpora LPPV nebo QPPV ve všech oblastech farmakovigilance
  • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti: Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Příprava příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku (SPC)
  • Odborné komentáře, hodnocení kauzality, medicínské vyhodnocení informací, case management, case narative a follow-up
  • Retrospektivní analýzy a monitoring světových i lokálních medicínských časopisů
  • Jednorázové literární rešerše a informace na požadované téma (pro PSUR, SPC apod.)
  • Zajištění, podpora a aktualizace systému řízení kvality (QMS), např. vytvoření SOP
  • Služby v oboru kosmetovigilance (sledování bezpečnosti kosmetických přípravků)
  • Služby v oboru materiovigilance (sledování bezpečnosti zdravotnických prostředků)
  • Konzultace, semináře, školení
  • Překlady článků a legislativních informací (příbalové informace, PSUR apod.)

Legislativní základ

  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP) dle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)
  • Nařízení (EC) č. 726/2004 Evropského parlamentu a Rady
  • Nařízení (EU) č. 1235/2010 Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EC) č. 726/2004
  • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 (MDR, zdravotnické prostředky)
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012
  • Směrnice 2001/83/EC Evropského parlamentu a Rady
  • Směrnice 2010/84/EU Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění směrnice 2001/83/EC
  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech
  • Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád)
  • Zákon č. 500/2004 Sb., o správním řízení (správní řád)
  • Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
  • Vyhláška č. 205/2018 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb.
  • Pokyny SÚKL (PHV)