Farmakovigilance

Naše společnost má dlouholetou tradici a zázemí v oblasti farmakovigilančních služeb . Portfolio poskytovaných služeb se neustále vyvíjí a rozrůstá společně s požadavky našich zákazníků a příslušné legislativy. Díky zavedenému systému řízení kvality a pravidelným interním a externím auditům jsme prověřeným partnerem ve světě informací, na kterého se můžete spolehnout. Využijte týmu specialistů, kteří jsou špičkou ve svém oboru.

Portfolio služeb

Monitoring světové literatury a databází
Lokální monitoring léčivých účinných látek a přípravků v odborných časopisech (MLM) v souladu s GVP, VGVP a MDR téměř ve všech zemích Evropy
Další služby v oblasti humánní i veterinární farmakovigilance a vigilance zdravotnických prostředků
Zajištění kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci(QPPV) a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance (LPPV)
Zajištění zástupce či podpora LPPV nebo QPPV ve všech oblastech farmakovigilance
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti: Periodic Safety Update Report (PSUR)
Příprava příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Odborné komentáře, hodnocení kauzality, medicínské vyhodnocení informací, case management, case narative a follow-up
Retrospektivní analýzy a monitoring světových i lokálních medicínských časopisů
Jednorázové literární rešerše a informace na požadované téma (pro PSUR, SPC apod.)
Zajištění, podpora a aktualizace systému řízení kvality (QMS), např. vytvoření SOP
Služby v oboru kosmetovigilance (sledování bezpečnosti kosmetických přípravků)
Služby v oboru materiovigilance (sledování bezpečnosti zdravotnických prostředků)
Konzultace, semináře, školení
Překlady článků a legislativních informací (příbalové informace, PSUR apod.)

Legislativní základ

Good Pharmacovigilance Practices (GVP) dle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)
- Modul VI (Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products)
Nařízení (EC) č. 726/2004 Evropského parlamentu a Rady
Nařízení (EU) č. 1235/2010 Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EC) č. 726/2004
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2012/1027, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2012/520 o výkonu farmakovigilančních činností
Směrnice 2001/83/EC Evropského parlamentu a Rady o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
Směrnice 2010/84/EU Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění směrnice 2001/83/EC
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech
Zákon 262 / 2019, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb.
Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád)
Zákon č. 500/2004 Sb., o správním řízení (správní řád) ve znění pozdějších
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
Vyhlášky č. 13/2010 Sb., č. 171/2010 Sb., č. 255/2013 Sb. a č. 205/2018 Sb., kterými se mění vyhláška č. 228/2008 Sb.
Pokyny SÚKL (PHV)