Veterinární farmakovigilance

Pro držitele rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků začaly dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích platit podobné legislativní povinnosti jako pro držitele humánních léčivých přípravků.

Jedná se především o tyto povinnosti:

Reportování a zaznamenávání podezření na nežádoucí účinek do evropské farmakovigilanční databáze = Union pharmacovigilance database (EVV, tzn. EudraVigilance Veterinary)
Sledování všech vyžádaných i nevyžádaných zdrojů (unsolicited or solicited sources), včetně sledování ve světových databázích, lokální neindexované literatury a držitelem sponzorovaných internetových stránek a digitálních médií
Legislativou definovaný sběr a zaznamenávání farmakovigilančních informací musí být jednoznačně popsán v systému kvality držitele
Tyto povinnosti platí pro všechny registrované veterinární přípravky, bez ohledu na autorizační proceduru, včetně veterinárních homeopatik

Stejně jako v případě humánních léčiv mohou být některé nebo všechny farmakovigilanční aktivity na základě vhodné smlouvy delegovány na třetí stranu (vendora) a v rámci našich služeb pro Vás tak tyto povinnosti rádi zajistíme.

Portfolio služeb

Monitoring světové literatury a databází
Lokální monitoring léčivých účinných látek a přípravků v odborných časopisech (MLM) v souladu s VGVP téměř ve všech zemích Evropy
Sběr dat a tvorba periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti: Periodic Safety Update Report (PSUR)
Sběr dat a příprava příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Retrospektivní analýzy a monitoring světových i lokálních medicínských časopisů
Odborné komentáře, hodnocení kauzality, medicínské vyhodnocení informací, case management, case narative a follow-up
Retrospektivní analýzy a monitoring světových i lokálních medicínských časopisů
Jednorázové literární rešerše a informace na požadované téma (pro PSUR, SPC apod.)
Zajištění, podpora a aktualizace farmakovigilančního systému, např. PSMF
Zajištění, podpora a aktualizace systému řízení kvality (QMS), např. vytvoření SOP
Konzultace, semináře, školení
Překlady článků a legislativních informací (příbalové informace, PSUR apod.)

Legislativní základ

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2021/1281 o správné farmakovigilanční praxi pro veterinární léčivé přípravky
Pokyny pro správnou veterinární farmakovigilanční praxi (Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices, VGVP)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu
Zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 368/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb.
Zákon č. 166/1999 Sb. o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 27/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů