Menu
MEDISTYL > Aktuality > Nikotinové sáčky bez obsahu tabáku v legislativním kontextu

Nikotinové sáčky bez obsahu tabáku v legislativním kontextu

Na našem trhu se objevil nový typ nikotinových výrobků, tzv. nikotinové sáčky, malá pouzdra se směsí nikotinu, ochucovadel a dalších látek, které ovšem neobsahují tabák. Nikotinový sáček se vloží do úst pod horní ret a tím dochází k uvolňování nikotinu, který je vstřebáván bukálně, tj. bez potřeby jej žvýkat.

Až donedávna se ovšem nikotinové sáčky vznášely v rámci české legislativy v jakémsi vzduchoprázdnu. Tento fakt, mimo jiné, znesnadňoval i uvedení výrobku na trh v legislativním souladu. Nikotinové sáčky nespadaly pod definici tabákového výrobku vzhledem k absenci tabáku (dle předchozího znění zákona č. 110/1997 Sb.) a nemohly být zařazeny ani pod potraviny či léčivé přípravky. Zbývalo tedy pouze obecné zařazení jako chemické směsi – resp. kombinace směsi (náplň na nosiči) a předmětu a z toho vyplývající povinnosti podle evropských nařízení REACH1 a CLP2.

Povinnost klasifikovat, označovat, balit, ohlašovat v PCN formátu (na Poison Centres) a vypracovávat bezpečnostní list apod. dle nařízení CLP2 a REACH1 pro nikotinové sáčky zůstává, nicméně novinkou je zakotvení nikotinových sáčků do zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích3. Došlo k  tomu za pomoci novely č. 174/2021 Sb., která vyšla 13. 4. 2021, přičemž části týkající se nikotinových sáčků jsou účinné od 12. 5. 2021.

Do paragrafu 2 zákona č. 110/1997 Sb.3 nyní přibyl bod „za“, který definuje nikotinový sáček bez obsahu tabáku jako výrobek bez tabáku obsahující nikotin pro orální užití, který není upraven přímo použitelným předpisem Evropské unie (tj. nařízením (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva4). Některé povinnosti vztahující se k nikotinovým sáčkům v podstatě kopírují povinnosti související s náplněmi do elektronických cigaret, které jsou také z legislativního pohledu zároveň chemickými směsmi – resp. kombinací směsi a předmětu. Například musí obsahovat informaci o kontraindikacích, návykovosti, toxicitě, varování pro rizikové skupiny a další povinné informace. Rovněž je potřeba provést oznámení Ministerstvu zdravotnictví před dovozem nebo uvedením na trh. Novela se nicméně při stanovení konkrétních podmínek odvolává na prováděcí předpis, který ovšem zatím vydán nebyl. Jde zejména o stanovení požadavků na kvalitu výrobku a rozsah požadovaných informací pro nahlašování.

Novela českého zákona předběhla v problematice nikotinových sáčků i legislativu EU, jež je v současné chvíli nijak nereguluje. Ale zřejmě se brzy dočkáme posunu, kterým bude patrně úprava směrnice č. 2014/40/EU týkající se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků (tzv. TPD). Ta se sice snažila připravit na vynalézavost trhu, který přichází s novými tabákovými/nikotinovými výrobky zavedením pojmu „nové tabákové výrobky“, ale jak se píše ve Zprávě o uplatňování směrnice 2014/40/EU: „[…] ustanovení nejsou specifická pro jedinečné vlastnosti určitých nových výrobků. Směrnice navíc plně nezachycuje některé nové výrobky neobsahující tabák, jako jsou nikotinové sáčky pro orální užití.“5

 

Na závěr lze říci, že o legislativních změnách v oblasti nikotinových sáčků bez obsahu tabáku určitě ještě uslyšíme, a to nejen v rámci České republiky. Vývoj v tomto směru pečlivě sledujeme, a pokud si nejste jistí či jen chcete mít přehled o aktuálním vývoji této problematiky, neváhejte se obrátit právě na nás.

 

Autoři: PhDr. Lucie Šerá, Ing. Sabina Fraňková

 

  1. Nařízení (ES) č. 1907/2006, o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH).
  2. Nařízení (ES) č. 1272/2008, o klasifikaci a označování látek a směsí (CLP).
  3. Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích.
  4. Nařízení (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva.
  5. Zpráva Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o uplatňování směrnice 2014/40/EU týkající se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků [online]. Brusel: Evropská komise, 2021 [cit. 2021-7-20]. Dostupné z: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:52021DC0249&from=EN.