Změny v legislativě veterinárních přípravků v roce 2022

V letošním roce vstoupila v platnost nová evropská legislativa na poli veterinárních přípravků.

Z těchto norem pro vás vybíráme nové stěžejní farmakovigilanční povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci veterinárnách přípravků:

Vytvoření a správa hlavního farmakovigilančního dokumentu (pharmacovigilance master file), popisujícího systém monitorování bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku
Reportování a zaznamenávání podezření na nežádoucí účinek do evropské farmakovigilanční databáze = Union pharmacovigilance database (EVV, tzn. EudraVigilance Veterinary)
Nepřetržité řízení signálů během celého životního cyklu léku na základě zpráv o nežádoucích účincích v evropské farmakovigilanční databázi
Povinnost sledování platí pro všechny vyžádané i nevyžádané zdroje (unsolicited or solicited sources), včetně sledování ve světových databázích, lokální neindexované literatury a držitelem sponzorovaných internetových stránkách a digitálních médií
Legislativou definovaný sběr a zaznamenávání farmakovigilančních informací musí být jednoznačně popsán v systému kvality držitele
Tyto povinnosti platí pro všechny registrované veterinární přípravky, bez ohledu na autorizační proceduru, včetně veterinárních homeopatik

Ať už je jedná o veškeré činností veterinární farmakovigilance, nebo například o monitoring lokální, či světové literatury, legislativa umožňuje na základě vhodné smlouvy některé nebo všechny farmakovigilanční aktivity delegovat na třetí stranu (vendora).

Vězte, že i v tomto oboru je Medistyl tím správným partnerem, který Vám může se zajištěním povinností pomoci. Pokud byste měli zájem o konzultaci, nebo o zajištění servisu pro všechny, nebo kteroukoli z nových povinností, neváhejte se na nás prosím obrátit, například přes náš kontaktní formulář.

Související legislativa:

Evropská:

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2021/1281 o správné farmakovigilanční praxi pro veterinární léčivé přípravky
Pokyny pro správnou veterinární farmakovigilanční praxi (Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices, VGVP)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu

Česká:

Zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb.
Zákon č. 368/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb.
Zákon č. 166/1999 Sb. o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 27/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Autor: Mgr. Marika Dognerová